Dopo il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) alla vaccinazione Covid-19 per i bambini nella fascia di età 5-11 anni, successivo a quello dello scorso maggio per la fascia di età 12-15 anni, sono molte le domande che genitori e famiglie si pongono sulla vaccinazione dei più piccoli. Facciamo chiarezza sull’argomento con la dott.ssa Roberta Levi, specialista in pediatria della Casa di Cura La Madonnina.

I vaccini attualmente approvati in Italia per l’utilizzo sulla popolazione pediatrica sono a RNA messaggero e precisamente:

• dai 5 agli 11 anni: BioNTech Comirnaty (Pfizer);
• dai 12 anni: BioNTech Comirnaty  (Pfizer); Spikevax (Moderna). 

“I vaccini a mRMA, o RNA messaggero, permettono all’organismo di produrre anticorpi contro il virus senza che questo venga effettivamente inoculato nel paziente – spiega la dott.ssa Levi. 

Trasportando, infatti, alle cellule il ‘messaggio’ di produrre la proteina spike, che il Covid-19 utilizza per entrare al loro interno, infettarle e riprodursi, le cellule ingannano in un certo senso il sistema immunitario che, riconoscendo la spike prodotta come estranea, sviluppa anticorpi per fronteggiare quella che pensa essere un’aggressione da parte del virus”.

Sviluppati gli anticorpi, se l’organismo dovesse venire in contatto con il Covid-19, il sistema immunitario, che conserva memoria della proteina spike, è in grado di riconoscerla e difendersi”.

I vaccini per i bambini dai 5 agli 11 anni

Per i bambini dai 5 agli 11 anni è prevista la somministrazione del vaccino Comirnaty Pfizer in 2 dosi di 10 microgrammi (µg) da effettuare con iniezioni intramuscolari a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra e non oltre 42 dalla prima dose.

I vaccini per i bambini dai 12 anni

Pei bambini dai 12 anni è prevista la somministrazione del vaccino Comirnaty (Pfizer) in *(1) 2 dosi, di 30 microgrammi (µg) da effettuare con iniezioni intramuscolari, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra e non oltre 42 dalla prima dose.

La terza dose/dose “booster” di Pfizer si può somministrare dopo 5 mesi (150 giorni) dalla fine del ciclo primario di vaccinazione, indipendentemente dal vaccino utilizzato in precedenza.

Per i bambini dai 12 anni è previsto anche l’utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in *(2) 2 dosi, di 100 microgrammi (µg), da effettuare con iniezioni intramuscolari a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra e non oltre 42 dalla prima dose.

La terza dose/dose “booster” di Moderna si può somministrare dopo 5 mesi (150 giorni) dalla fine del ciclo primario di vaccinazione, indipendentemente dal vaccino utilizzato in precedenza.

Sebbene, come ricorda sempre l’OMS *(3), in generale nel confronto con i gruppi della popolazione più anziani, si riscontrino meno infezioni sintomatiche da Covid-19, nonché casi di malattia grave e morte nei bambini e adolescenti, anche le fasce di età più giovani possono avere sintomi come:

• ammalarsi gravemente, persino senza patologie pregresse, a causa del nuovo Coronavirus;
• richiedere l’ospedalizzazione;
• manifestare, anche con malattia in forma lieve e/o pauci-sintomatica, complicanze a breve e/o a lungo termine, come, ad esempio, miocardite e Long Covid; 
• sviluppare la Sindrome Infiammatoria Multisistemica Pediatrica (MIS-C o PIMS-TS) *(4) una condizione infiammatoria multisistemica (multi-organo) che può provocare gravi danni a diversi distretti corporei quali ad esempio polmoni, cuore, fegato cervello e che sembra essere dovuta all’abnorme risposta del sistema immunitario. 

I bambini al di sotto dei 5 anni, inoltre, hanno un rischio più alto di contrarre altre malattie che possono  sovrapporsi al Covid-19 come ad esempio polmoniti, infezioni delle vie respiratorie alte *(5).

Va prestata particolare attenzione nei confronti di pazienti pediatrici:

• con allergie, in questi casi il ricorso alla vaccinazione va valutato dopo consulto medico. Nei pazienti con conclamate reazioni allergiche ai componenti e/o eccipienti del vaccino è necessaria una valutazione specialistica con un allergologo, in maniera tale da decidere se sia opportuno procedere alla vaccinazione eventualmente anche in camera protetta con un’osservazione più prolungata (60 minuti).
• affetti da asma grave, non controllata da terapia: anche in questo caso, infatti, un’attenta valutazione del medico può aiutare a decidere per la somministrazione o meno e l’eventuale ricorso alla camera protetta.
• che assumono farmaci biologici o immunoregolatori: occorrerà valutare con il centro di cura se la terapia vada modificata o meno il base alla vaccinazione;
• che presentano malattie croniche, come diabete, cardiopatie, malattie infiammatorie etc.: per questa categoria la vaccinazione Covid va, invece, valutata assieme al medico come prioritaria, in quanto vi è un maggior rischio di forme gravi della malattia e di ospedalizzazione.

È fondamentale, ad ogni modo, che venga compilata con attenzione la scheda amnestica preliminare alla vaccinazione con l’indicazione di eventuali allergie e del quadro clinico del bambino.

La vaccinazione Covid-19, quindi, avrebbe come vantaggi, anche nella popolazione pediatrica:

• aiutare ad impedire che i bambini e adolescenti contraggano una forma grave di Covid-19 *(6)
• ridurre la trasmissione del virus e proteggere le fasce di popolazione più anziane, i membri della famiglia che non possono vaccinarsi e/o che sono a rischio di gravi complicanze;    
• continuare l’attività didattica in presenza, riducendo il numero di infezioni a scuola e di conseguenza i periodi di quarantena domiciliare, con la possibilità di partecipare a sport e attività di gruppo.

L’EMA7 *(7) e la Food and Drug Administration Americana (FDA) *(8), fra le altre organizzazioni, riportano che gli effetti collaterali più comuni evidenziati nei bambini durante gli studi sui vaccini anti-Covid, simili fra l’altro anche a quelli degli adulti, sono stati generalmente leggeri o moderati, risolvendosi nel giro di qualche giorno. Fra questi si parla principalmente di:

• dolore, rossore o rigonfiamento nel luogo dell’iniezione;
• stanchezza;
• mal di testa;
• dolori muscolari;
• linfonodi ingrossati;
• brividi;
• febbre;
• nausea.

Poiché queste reazioni possono limitare le normali attività del bambino, è possibile consultare il medico su quali medicinali somministrare eventualmente per dare sollievo. Se gli effetti post-vaccino non si risolvono o migliorano nel giro di pochi giorni è necessario, tuttavia, consultare il medico.

“I vaccini sono dei farmaci – ricorda la Dott.ssa Levi – e come tutti i farmaci in casi rari possono generare delle reazioni allergiche. Il bambino è tenuto in osservazione per i minuti successivi all’iniezione con personale sanitario preposto ad intervenire in caso di emergenza, ma qualora si riscontrino successivamente sintomatologie importanti e in rapido peggioramento come, ad esempio, difficoltà respiratorie, rash cutanei, perdita di coscienza, è necessario chiamare i numeri di emergenza o recarsi al pronto soccorso”.

I casi di miocardite e pericardite

Si è discusso e si continua a discutere molto della correlazione fra la vaccinazione anti-Covid e miocarditi, infiammazioni del muscolo cardiaco (miocardio), o pericarditi,  infiammazione della membrana elastica che riveste e contiene il cuore (pericardio).

I dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) *(9) parlano di rari casi di miocardite e pericardite a seguito della vaccinazione mRNA contro il Covid-19, soprattutto nei giovani uomini nella fascia di età 16-24 anni e a distanza di alcuni giorni dalla seconda dose. 

Si tratta generalmente di casi lievi, che rispondono al trattamento conservativo e hanno esiti meno negativi della miocardite tradizionale o del Covid-19. Il rischio, conclude l’OMS, di questi eventi associati all’infezione da Covid-19 è più alto che il rischio dopo la vaccinazione.

“Bisogna differenziare – spiega, infatti, la dottoressa – la miocardite da vaccino anti-Covid e miocardite da Covid-19. La prima è più lieve e si risolve generalmente in 24/72 ore, mentre la seconda può richiedere l’ospedalizzazione anche in chi, addirittura, magari riscontra una malattia da Covid-19 poco sintomatica”.

Lo studio che ha portato all’approvazione del vaccino Comirnaty Pfizer nella fascia di età 5-11 ha visto coinvolti 2.268 bambini. In questa fascia di età si è evidenziato che *(10):

• gli effetti collaterali sono stati generalmente leggeri o medi, a livello sistemico o locale, e della durata di 1-2 giorni;
• i casi di febbre sono stati minori e con febbre meno alta rispetto ad adulti e adolescenti;
• non sono stati registrati casi di MIS-C, di miocarditi o pericarditi;
• l’efficacia riscontrata nel prevenire la malattia sintomatica da Covid-19 è stata del 90.7 % (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso fra 67.7 % e 98.3%) *(11).

Per l’approvazione nella fascia di età 12-15 anni, il vaccino Comirnaty Pfizer è stato studiato su 2.260 bambini. In questa fascia di età si è evidenziato che *(12):

• gli effetti collaterali sono stati generalmente leggeri o medi, a livello sistemico o locale, e della durata di 1-2 giorni;
• non si sono verificati effetti collaterali gravi collegati al vaccino e si sono verificati pochi eventi avversi in generale;
• l’efficacia riscontrata nel prevenire la malattia sintomatica da Covid-19 è stata del 100% (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso fra il 75.3 % e il 100%) *(13).

Per l’approvazione nella fascia di età 12-17 anni, il vaccino Spikevax Moderna è stato studiato su 3.732 bambini. In questa fascia di età si è evidenziato che *(14):

• gli effetti collaterali sono stati generalmente leggeri o medi, a livello sistemico o locale, e della durata di 1-2 giorni;  
• l’efficacia riscontrata nel prevenire la malattia sintomatica da Covid-19 è stata come quella riscontrata negli adulti: 93.6% secondo i dati del Ministero della Salute *(15). 

Sebbene i vaccini a mRNA siano una novità, i ricercatori hanno utilizzato l’RNA messaggero per decenni con studi per la realizzazione, ad esempio, di vaccini per l’influenza, il virus Zika, la rabbia, il citomegalovirus *(16) etc. Oltre a questo, l’mRNA iniettato con il vaccino non permane nell’organismo, ma viene distrutto ed eliminato dalle cellule pochi giorni dopo la somministrazione.

In aggiunta, alle aziende produttrici, sono richiesti periodici report e le autorità dei vari Paesi continuano il monitoraggio a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia del vaccino, con registrazione di eventuali rari effetti collaterali individuati con l’utilizzo su larga scala, opportuni studi e valutazioni.

I Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) americani rispondono al frequente dubbio sugli effetti a lungo termine affermando che sono estremamente improbabili a seguito di qualsiasi vaccino, incluso quello per il Covid. Generalmente si manifestano nelle sei settimane dopo aver effettuato la vaccinazione e proprio per questo motivo la FDA ha richiesto un’osservazione di almeno 2 mesi (8 settimane) dopo la dose finale *(17). 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) europeo ha concluso che i benefici dei vari vaccini approvati in adolescenti e bambini superino i rischi dati dalla malattia.  

I Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) americani sono dello stesso avviso, sottolineando che si tratta di vaccini sicuri e che il programma di monitoraggio della loro sicurezza è il più intenso della storia americana *(18).

La FDA americana ha condotto anche una valutazione di rischi-benefici per la fascia di età 5-11 anni con un modello per predire i casi sintomatici, ospedalizzazioni, ricoveri in terapia intensiva e morti da Covid-19 che il vaccino potrebbe prevenire e quelli che, invece, potrebbe causare. La conclusione è che i benefici del vaccino supererebbero globalmente i rischi *(19).

La Società italiana di pediatria (SIP) che non si è ancora espressa sull’approvazione Aifa per la vaccinazione Covid nella fascia di età 5-11 anni, ha preso una posizione netta per quanto riguarda la vaccinazione dei bambini in età superiore ai 12 anni e privi di controindicazioni a ricevere il vaccino, in via dei possibili rischi determinati dalla malattia e per la riduzione della possibilità di ridurre la circolazione del Covid e delle sue varianti *(20).

“La vaccinazione contro il Covid-19 in tutte le fasce di età, non solo in quelle più giovani, resta una scelta individuale. I genitori, o chi per loro, devono tenere conto, come in ogni caso, dei fattori socio-sanitari, di eventuali patologie pregresse e del complessivo stato di salute del bambino/adolescente, per una scelta serena e consapevole con il supporto, se necessario, anche di un parere medico”, conclude la dott.ssa Levi.

*Note

1. https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=2;

2. https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=3;

3. https://www.who.int/news/item/24-11-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for-children-and-adolescents;

4.  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html;

5. https://www.who.int/news/item/24-11-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for-children-and-adolescents;

6. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html;

7. https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu; https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu; https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11;

8. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use ; https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age;

9. https://www.who.int/news/item/24-11-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for-children-and-adolescents;

10. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2116298?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed;

11.  https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11;

12.  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456;

13. https://www.aifa.gov.it/-/primo-vaccino-anti-covid-19-approvato-nell-ue-per-bambini-di-et%C3%A0-compresa-tra-12-e-15-anni;

14. https://www.aifa.gov.it/it/-/vaccino-anti-covid-19-spikevax-approvato-nell-ue-per-bambini-di-et%C3%A0-compresa-tra-12-e-17-anni;

15.  https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=3;

16.  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html;

17. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/safety-of-vaccines.html;

18. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html ; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/facts.html;

19. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age;

20. https://sip.it/2021/07/13/perche-vaccinare-la-fascia-deta-adolescenziale-se-e-quella-meno-colpita-dalle-conseguenze-del-virus/.